Lek, a ne leci

Koristila sam vise vrsta antibiotika: ciprocinal, doksicilin, eritromicin. Moje klamidije se ne daju. Lekarka mi je rekla da se desava da moze doci do nepotpunog izlecenja ako se antibiotici ne uzimaju kako su propisani, ali to kod mene nije slucaj. Sta da radim? Hitno je! Ima li neko iskustva?"
       Poslednjih dana po beogradskim domovima zdravlja a i apotekama uznemireni stariji pacijenti razmenjuju svoja iskustva u vezi s falsifikovanim i neispravnim lekovima, sto izaziva paniku. Oni mladji, poruke razmenjuju "cetovanjem" na Internetu, pa ova, jedna od mnogih upucenih diskusionom forumu SerbianCafe-a, ukazuje da masovno korisceni "ciprocinal" - lek za sve "probleme" urogenitalnih, respiratornih i ostalih infekcija, "ne deluje". Ovih dana je to potvrdjeno i sa zvanicnog mesta.
       Iz Saveznog sekretarijata za rad, zdravstvo i socijalno staranje stigao je izvestaj za javnost o stanju lekova u prometu, u kome su upozorene zdravstvene ustanove, veletrgovine, apoteke i gradjani da se "na trzistu pojavio falsifikat gotovog leka 'ciprocinal' od 500 miligrama, ciji je proizvodjac 'Zdravlje' Leskovac, kontrolni broj 952401, sa rokom trajanja 04-2004".
       Ispitivanjem uzorka u Zavodu za farmaciju Srbije utvrdjeno je da navedeni preparat ne sadrzi propisanu aktivnu komponentu, vec je identifikovana askorbinska kiselina - vitamin C. Stoga, "navedeni preparat se ne sme koristiti, niti da se kupuje s obzirom na to da mogu nastupiti nezeljene posledice po zivot i zdravlje ljudi, a distribucija ovog preparata povlaci krivicnu odgovornost", upozoreno je u saopstenju.
       Lek u pomenutom izvestaju ne truje pacijente, jer u zamenu za lek - antibiotik, nudi se vitamin. To ponekad moze da ispadne nekome i dobitna kombinacija kao u slucaju pomenutog "ciprocinala", jer se neko setio da vitamin C delotvorno deluje na imunitet. Tako, kao da svi profitiraju: pacijent u zamenu za lek dobija vitamin C kao novi trend vracanja alternativnoj medicini, a krivotvorac u sadejstvu sa veletrgovinom i jos nekim sudeonicima ostvaruje profit na nemaloj razlici u ceni. Ostaje nejasno kako i pored svekolike kontrole: od procesa proizvodnje, finalnog proizvoda, pa do kontrole ovlascene drzavne laboratorije Zavoda za farmaciju Srbije i postojece zakonske regulative Saveznog sekretarijata za zdravlje, opstaju kanali u ovom nelegalnom poslu trgovine ljudskim zdravljem.

Kineski sindrom

Posle pet godina, konspirativni dokument o izvrsenoj sistematskoj kontroli lekova u prometu od 1996. godine je najzad i obelodanjen nedavnim Izvestajem o stanju lekova u prometu Saveznog sekretarijata za zdravstvo. Iako sa zakasnjenjem, potvrdjeno je da su mnogi medikamenti na trzistu bili neispravni, kao i da se zbog odstupanja sadrzaja aktivne supstance leka ne moze ocekivati terapijski efekat. Od 120 ispitivanih lekova uzetih za uzorak, 15 je bilo neispravno, a 12,5 odsto je imalo kriticnu neispravnost prema nalazu Zavoda za farmaciju Srbije. Ovih 12,5 odsto lekova tada obuhvacenih sistematskom kontrolom, koja je po farmaceutskoj kategorizaciji cetvrta faza kontrole kvaliteta leka, nisu bili otrovni - sto je za utehu; imali su izmenjen izgled i hemijska i mikrobioloska zagadjenja. Osim toga, postojali su i odstupanja sadrzaja aktivne supstance i njenog postepenog oslobadjanja od propisanih granica. U izvestaju se navodi da ti lekovi predstavljaju realnu opasnost, pa se kao opsti zakljucak Zavoda za farmaciju, posle analize podataka dobijenih u sistematskoj kontroli, zakljucuje da je "stanje lekova u prometu nezadovoljavajuce", a rezultati se odnose iskljucivo na serije iz uzoraka.
       U izvestaju svojevremeno upucenom i tadasnjem kabinetu predsednika SRJ i zavedenom pod brojem 3/2-03-024/98, navodi se da je "znacajna cinjenica da su serije ispitivane u ovom ciklusu uglavnom proizvedene tokom 1995. i 1996. godine, neposredno nakon ukidanja sankcija UN, sto sigurno nije ostalo bez posledica za domace proizvodjace, posebno u smislu izvora i kvaliteta sirovina, stanja proizvodnje opreme, limitiranih cena domacih lekova".
       U najnovijem izvestaju od sedmog avgusta ove godine Savezni sekretarijat za rad, zdravstvo i socijalno staranje je povukao iz prodaje ukupno 1600 kutija falsifikovanog leka - antibiotika "ciprocinal" od 500 miligrama, otkrivenog u nekoliko apoteka u Srbiji, koji inace proizvodi "Zdravlje" iz Leskovca.
       "Protiv svih do sada otkrivenih ucesnika u ovom nelegalnom poslu preduzete su odgovarajuce mere", saopstio je na sastanku sa novinarima u Palati federacije Milos Knezevic, v.d. saveznog sekretara za rad, zdravlje i socijalno staranje, naglasavajuci da "sam proizvodjac koji je na trziste pustio ove kolicine falsifikovanog leka jos nije poznat, jer je prva firma u ovom lancu otvorena na laznu licnu kartu!" Reklo bi se kakav propis - takav opis!
       Ipak, propis postoji i kaze da "promet lekova i pomocnih lekovitih i medicinskih sredstava mogu vrsiti preduzeca, druga pravna lica i fizicka lica koja imaju organizovanu sluzbu za rukovanje lekovima", cl. 47 Zakona o proizvodnji i prometu lekova. Kao i to da "preduzeca i druga pravna lica koja proizvode lekove, odnosno vrse promet lekova na veliko, moraju da imaju odgovarajuce uredjaje i opremu za proizvodnju, ispitivanje i kontrolu lekova i da imaju radnike s visokom strucnom spremom i odgovarajucom specijalizacijom za ispitivanje i kontrolu lekova po cijem odobrenju pojedine serije lekova mogu biti u prometu", cl. 11 istog zakona. Pitanje subjekta i objekta sa licnom kartom ili bez nje ostaje u sferi spekulacije.
       Savezna inspekcija je u saradnji sa inspektorima za privredni kriminal MUP-a Nis i Leskovac izvrsila nadzor svih objekata ukljucenih u promet ovog krivotvorenog preparata u kome se umesto aktivne supstance, odnosno antibiotika, nalazila askorbinska kiselina - vitamin C. Doneta su resenja: za preduzece "Farmaz" d.o.o. o obustavi prometa, povlacenju i stavljanju van prometa tableta "ciprocinal", sa serijskim brojem 952 401, rok trajanja april 2004. godine, pod znakom "Zdravlje" Leskovac. Takodje, doneto je i resenje za TP "DB" d.o.o. Leskovac - Vinarce, kao pravnog lica i Dejana Cvetkovica i Bobana Stankovica za odgovorne u ovoj firmi, a krivicnu prijavu protiv ovog trgovinskog preduzeca i odgovornih lica podnece inspektori MUP-a Leskovac, koji nastavljaju istragu o ovoj aferi zajedno sa MUP-om iz Nisa.

Farmakopeja, za pocetak

Delujuci baktericidno, "ciprocinal" kao sintetski antimikrobni lek sprecava umnozavanje bakterijske DNK - molekula, nosilaca naslednih informacija. Sirokim spektrom pogadja vecinu gram pozitivnih i negativnih bakterija, a u slucaju seksualno prenosivih bolesti, kao i infekcije respiratornog trakta - pluca deluju na bakteriju Chlamdzdiu. Kad je u pitanju antraks, preko kontakta kozom ili udisanjem spora preko kontakta sa inficiranom domacom zivotinjom ili njenim proizvodima, ubija cuvenu bakteriju "agrara".
       Ciprofloksacin, antibiotik iz grupe kinolona - sintetickih proizvoda, po anatomsko-terapijsko-hemijskoj (ATC) klasifikaciji lekova registrovanih u svetu, vodi se pod oznakom J01MA. Znacajni proizvodjac ovog leka je "Zdravlje" iz Leskovca, proizvodi ga kao genericki lek "ciprofloksacin", koji je nasa verzija zasticenog naziva leka "ciprocinal" ili "cipro" koji u svetu proizvodi poznata farmaceutska kompanija "Badzer". Pod nazivom "ciprofloksacin", proizvodi ga i Best Pharm iz Ivanjice a Badzer Pharma iz Ljubljane pod nazivom "ciprobadz".
       U kutijama "ciprocinala" "Zdravlja" iz Leskovca, nalaze se pakovanja sa po 10 ili 20 tableta od po 250 miligrama, sa po 10 ili 20 tableta od po 500 miligrama, i sa po pet bocica od po 100, odnosno 2000 miligrama. Na svakoj kutiji nepatvorenog leka jasno je vidljiv kontrolni broj Zavoda za farmaciju Srbije, a takodje je utisnut i datum roka trajanja. Ono sto se na prvi pogled ne vidi, broj i datum izdavanja resenja za promet i distribuciju ovog leka, pomenutog Zavoda, ispisano je na uputstvu za upotrebu koje se nalazi u kutiji.
       Pre nego sto udje u proizvodnju, kontrolise se svaka sirovina koja ulazi u sastav leka, a zatim se kontrolisu faze izrade medjuproizvoda, pa sve do finalnog proizvoda. Za odredjene grupe lekova, kao sto su gotovi lekovi koji sadrze antibiotike, pored redovne, vrsi se i posebna kontrola svake serije proizvedenog ili uvezenog leka bioloskog porekla. Pre izlaska na trziste, taj posao obavljaju ovlascene laboratorije kojih trenutno ima cetiri: Zavod za farmaciju Srbije, Vojnomedicinska akademija, Farmaceutski fakultet u Beogradu i Institut za klinicku farmakologiju u Novom Sadu.
       Postojanje ovolikog broja referentnih laboratorija navodi na problem primene jedinstvenih standarda za kontrolu lekova u procesu obezbedjenja kvaliteta medikamenata. To direktno zavisi od zakonodavne regulative drzavnih organa, tehnolosko-kadrovske osposobljenosti za vrsenje kontrole kvaliteta, a direktno utice na nezavisnost ocena o leku od strane referentne laboratorije za kontrolu.

Platis lek, dobijes?

"Mi smo nas posao uradili", izjavljuje Milos Knezevic, v.d. saveznog sekretara za rad, zdravlje i socijalno staranje, na pomenutoj konferenciji za novinare i dodaje da su donete odluke o zabrani i povlacenju iz prometa falsifikovanih lekova.
       "Obavestili smo javnost o tome kako da prepozna falsifikat i pod kojim su serijskim brojem te kutije leka, ostalo ce uraditi policija. Kazne predvidjene za ovakve prekrsaje kada su u pitanju lekovi i za koje treba da odgovaraju svi u lancu od veledrogerija do apoteka, jesu od tri do pet godina zatvora."
       Podsecajuci i da je Savezna inspekcija za lekove na osnovu sistematske kontrole obustavila i naredila povlacenje i obustavila promet jos dva preparata, naglaseno je da su to "sedabenz" tablete iz serije 0100201, rok upotrebe 28.02.2004. godine, proizvodjac "Famfarm" iz Krusevca i "ranitidin" tableta serije 0101984018 rok upotrebe 30.09.2002. godine, proizvodjaca "Jagodina lek" iz Jagodine.
       Savezni sekretarijat je, inace, prema Knezevicevim recima, poostrio kontrolu trzista lekova, a novcane kazne za ilegalnu delatnost u ovoj oblasti su povecane i iznose od 30000 do tri miliona dinara. Jedna od vaznih novih odluka sekretarijata je i stavljanje leka "trodon" na listu opojnih droga, te ce ovaj medikament moci da se dobije iskljucivo uz dupli recept, a u apotekama ce se cuvati pod kljucem.
       Poostrene su izuzetno i kazne za reklamiranje i prodaju preparata kojima se pripisuju lekovita svojstva, a do sada je podneto i devet krivicnih prijava protiv medija koji su reklamirali ovakve proizvode, a novcane kazne za medije su od 190 000 do milion i devetsto dinara.
       Uz tehnicku pomoc Evropske agencije za rekonstrukciju i razvoj, privodi se kraju i izrada novog zakona o proizvodnji i prometu lekova, kao i pratecih podzakonskih akata iz ove oblasti, u skladu sa EU.
       A problemi sa "ciprom", jos ne nestaju.
       "Hvala za ovo malo predavanje", kaze zabrinuta sa "ceta" SerbianCafe-a, "ja uglavnom sve to znam, ali u praksi nije tako. Koristila sam kao i ti sve te antibiotike, i nije pomoglo. Klamidija je jos tu. Ja jesam uporna, ali je i ona."